Od roku 2017, kdy bylo schváleno nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, všeobecně označované jako MDR, velmi často zaznívaly prosby českých výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků, aby vznikl komplexní komentář k tomuto rozsáhlému právnímu předpisu, který bude obsahovat jak potřebná výkladová stanoviska vycházející z evropských MDCG dokumentů, tak především praktický návod, jak splnit širokou paletu nových požadavků.
V polovině roku 2021 zahájil sedmičlenný autorský kolektiv složený z expertů Porta Medica, systematicky se věnujících každodenní aplikaci MDR, tvůrčí práci na velkém komentáři. Na podzim 2021 do projektu vstoupila jako strategický partner a spoluvydavatel publikace Česká agentura pro standardizaci, která se bude mj. podílet i na celosvětové distribuci anglické verze komentáře, jež vyjde v průběhu nadcházejícího roku.
„Výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků vítají vydání komentáře k MDR. Představuje očekávanou a velmi potřebnou pomůcku pro každodenní aplikaci nařízení. Věřím, že zásadně pomůže všem subjektům, které se zdravotnickým prostředkům věnují, orientovat se v náročném právním prostředí MDR,“ uvádí MUDr. Miroslav Palát, MBA, prezident asociace CzechMed a člen předsednictva Svazu průmyslu a dopravy.
Publikace obsahuje téměř 800 normostran textu doplněného o přehlednou infografiku (procesní mapy, vývojové diagramy, tabulky apod.). Komentovány jsou všechny články nařízení, jakož i veškeré jeho přílohy. Kniha zaujme také kvalitním technickým provedením – celobarevným tiskem, pevnými deskami a odolnou šitou vazbou. Za cenu odpovídající jedné krátké konzultaci získáte perfektně strukturovaný text plný praktických rad vytvářený v průběhu pěti let soužití s MDR.
Nově je také možné pořídit si komentář v PDF variantě, za cenu 1089 Kč včetně DPH, nebo si zakoupit tištěnou variantu v ceně 2490 Kč včetně DPH a to prostřednictvím eshopu České agentury pro standardizaci, který je možné naleznout zde: https://eshop.agentura-cas.cz
„Čeští výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků z řad členů AVDZP se dlouhodobě připravovali a nyní již realizují kroky a opatření pro naplnění požadavků evropského nařízení MDR. Jedná se o velmi rozsáhlý a také složitý dokument. Nově zpracovaný komplexní komentář k tomuto evropskému nařízení z pera autorů společnosti Porta Medica a se zapojením České agentury pro standardizaci jako spoluvydavatele této podrobné publikace se tak může stát užitečným dlouhodobým pomocníkem pro systematické plnění povinností obsažených v MDR,“ dodává Ing. Jana Vykoukalová, předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.
